- Press release
- Niewijk G.
The Danish biotech company, Arcedi Biotech, announces the launch of Evita test completeTM, a technology that will revolutionize the choices available for pregnant women who want to get a clear genetic overview of their unborn child. The test looks for serious chromosomal aberrations – using nothing else than a blood sample.
Most women agree that a needle prick is much more tolerable than a needle inserted through the stomach when it comes to prenatal diagnostic testing. And for this very reason, the Danish biotech company, Arcedi Biotech, expects to attract considerable international interest and high demand for the new test announced by the company today.
For the first time in history, pregnant women and their families can get a genetic profile of all 22 chromosome pairs and sex chromosomes of the fetus. It is a giant leap forward in health technology because the test is based on a simple blood draw from the mother and therefore poses no risk whatsoever to the fetus.
Peace of mind in pregnancy
“Our aim is for the test to give peace of mind in pregnancy. It is the result of 16 years of public-private research collaboration. It’s the story of high-level scientific research, passionate enthusiasts, thousands of hours looking through the microscope, and patient capital,” says Palle Schelde, Chief Executive Officer of Arcedi Biotech and one of the researchers on board from the start.
Commenting on the public-private collaboration and the resulting test, Ida Vogel, Clinical Professor in Prenatal Diagnostic Testing at Aarhus University and Aarhus University Hospital, says: “Throughout our research collaboration, we have been driven by a strong, common wish to revolutionize prenatal diagnostic testing. Together we have reached a significant milestone and have laid the foundation to deliver a series of important results in future.”
Placenta tissue sampling (chorionic villus sampling, CVS)
Chorionic villus sampling (CVS) has been the standard for many years, and despite the relatively low risk of miscarriage, prenatal diagnostic testing is exactly what many pregnant women fear. Evita test completeTM could become an alternative to chorionic villus sampling (CVS). The test identifies a number of chromosomal aberrations which today can only be found by taking a sample of tissue from the placenta. Chromosomal aberrations can cause syndromes such as Down’s syndrome, Edwards syndrome, Patau syndrome, and a series of other genetic conditions that could have serious consequences for the child later in life.
To begin with, the test will be offered to pregnant women against payment. The Aagaard Clinic in Aarhus will be the first clinic offering the test in Denmark. Here, all women – regardless of whether they are in a high-risk group[1] or patients at the clinic – can buy the test if they want to know the genetic profile or any chromosomal aberrations of their unborn child.
”The test is a unique and groundbreaking offer for the growing number of families wanting to know the genetics of their unborn child. It gives peace of mind in pregnancy, and we expect high demand for the test, because all women – with no risk of miscarriage – can be informed of the child’s chromosomes,” says Johnny Hindkjær, Scientific Director at the Aagaard Clinic.
Identification of fetal cells in maternal blood
Evita test completeTM is based on years of work to identify and isolate fetal cells in maternal blood – and use the DNA of the cells to give a clear genetic overview of the fetus. Many told us that it wasn’t possible, but we succeeded, and are now able to launch the test thanks to our team of about 25 researchers.
The scientific work began more than 20 years ago when a research team – headed by the late Professor Steen Kølvraa – committed itself to crack the code to identify and isolate fetal cells in maternal blood.
Read the story of how the research efforts began.
The future
”The public-private collaboration is a success, and it is the focal point of our future business. Geneticists at Aarhus University Hospital analyze the fetal cells in the blood sample, and the public health services follow up with the pregnant woman in case chromosomal aberrations are detected. In capacity as private company, we offer technology and expert knowledge and a ready-made concept that can ensure a global rollout of the test. It’s a strong match,” says Palle Schelde.
Our ambition is to make the test widely available through several fertility clinics, starting with Denmark and moving on to Europe and the USA.
Further information:
Palle Schelde, Chief Executive Officer, Arcedi Biotech, tel: +45 29 64 15 45, email: ps@arcedi.com.
Read more about Evita test completeTM: www.evitatest.com
Facts
Pregnancies:
- 60,000 annual births in Denmark.
- 97 percent of pregnancies are characterized as normal.
- In 3 percent of pregnancies, the fetus has one or several genetic deviations.
About Evita test completeTM www.evitatest.com
Evita test completeTM is the first blood sample test in the world that gives a complete overview of all of the child’s chromosomes (22 chromosome pairs + 2 sex chromosomes).
- The test costs DKK 12,000 and is taken at weeks 10-14 of pregnancy.
- Evita test completeTM is combined with an individual medical expert assessment of whether there are significant chromosome aberrations.
- If deviations requiring extra attention are detected, the pregnant woman is offered an interview with a doctor with expert knowledge of clinical genetics to discuss the outcome and next steps.
- The test looks for serious chromosomal aberrations that can cause syndromes such as Down’s syndrome, Edwards syndrome, Patau syndrome, and serious chromosomal aberrations that could have serious complications for the child later in life.
Present offer to pregnant women:
- Every year, an estimated 1,800 women in Denmark are in a high-risk group. Today, they are offered a chorionic villus sampling (CVS) or cell-free NIPT test (a blood sample, which provides answers to five chromosome pairs).
About Arcedi Biotech www.arcedi.com
- ARCEDI Biotech is a Danish biotech company which is built on a public-private collaboration based on a common interest in genetic mapping of the fetus.
- The company is headquartered at Aarhus University Hospital and consists of a team of about 25 researchers and highly specialized staff.
- The Bagger-Sørensen family has served as partner in the company since 2013.
[1] Age or hereditary diseases in the family – common causes for placing women in a high-risk group .
Dansk biotek-virksomhed: Global first mover med test der viser en genetisk profil af fosteret
Den danske biotek-virksomhed, Arcedi Biotech, lancerer nu Evita Test Complete, som på globalt plan revolutionerer gravide kvinders mulighed for at få en klar genetisk profil af det ufødte barn i maven. Testen tjekker for alvorlige kromosomafvigelser – alene ud fra en blodprøve.
Hellere et prik i armen end en nål i maven. Sådan har mange gravide kvinder det verden over, når det gælder forsterdiagnostik. Derfor forventer den danske biotek-virksomhed, Arcedi Biotech, stor international interesse og efterspørgsel efter en ny test, som virksomheden nu lancerer.
Og – det er første gang i historien, at en gravid kvinde og familien kan få en genetisk profil af alle fostrets 22 par kromosomer samt kønskromosomer. Det er et sundhedsteknologisk tigerspring fremad, fordi testen bygger på en helt almindelig blodprøve fra moderen og derfor er helt uden risiko for barnet.
Tryghed i graviditeten
”Vores mål med testen er at skabe tryghed i graviditeten. Den er et resultat af 16 års forskningsarbejde mellem det offentlige og private. Det er historien om videnskab på højt niveau, ildsjæle, tusindvis af timer bag mikroskopet og tålmodige penge,” fortæller Palle Schelde, som er direktør for selskabet og blandt de forskere, som har været med hele vejen.
Klinisk professor i fosterdiagnostik på Aarhus Universitet og Aarhus Universitetshospital, Ida Vogel, siger om det offentlige/private samarbejde, som har resulteret i den nye test: ”Vores forskningssamarbejde har i alle årene været båret af et stærkt, fælles ønske om at revolutionere fosterdiagnostikken. Sammen har vi nået en milepæl og har fundamentet for at nå endnu flere vigtige resultater i fremtiden.”
Alternativ til moderkagebiopsi
Moderkagebiopsien har i mange år været standarden, og til trods for en relativ lille risiko for ufrivillig abort er det samtidig den form for fosterdiagnostik, mange gravide frygter. Evita Test Complete kan blive et alternativ til moderkagebiopsien. Testen finder en lang række af de kromosomafvigelser, der i dag kun findes med en moderkagebiopsi. Kromosomafvigelser kan medføre syndromer som Downs syndrom, Edwards syndrom, Pataus syndrom samt en række andre kendte genetiske forhold, som kan få alvorlig indflydelse på barnets liv.
Testen bliver til en start et tilbud til alle gravide mod betaling. Aagaard Klinik i Aarhus bliver først til at tilbyde testen i Danmark. Her kan alle kvinder – uanset om de er i højrisikogruppe[1] eller ej eller i behandling på klinikken i forvejen – vælge at købe testen, hvis de gerne vil kende til deres kommende barns genetik og eventuelle kromosomafvigelser.
”Testen er helt unik og et nyskabende tilbud til de stadig flere familier, som gerne vil kende deres ufødte barns genetik. Det skaber tryghed i graviditeten, og vi forventer en god efterspørgsel efter testen, fordi alle kvinder – helt uden risiko for abort – nu kan få svar på barnets kromosomer,” siger Johnny Hindkjær, laboratoriechef hos Aagaard Klinik.
Fandt fosterceller i moders blod
Evita Test Complete bygger på mange års arbejde med at finde og isolere fosterceller i moderens blod – og anvende cellernes DNA til at give et klart genetisk billede af fosteret. Mange sagde, at det var umuligt, men det lykkedes, og bag lanceringen står et forskerhold på ca. 25.
Forskningsarbejdet tog sin begyndelse for mere end 20 år siden, hvor en forskergruppe – med nu afdøde professor Steen Kølvraa i spidsen – satte sig for at knække koden med at finde og isolere fosterceller i moders blod.
Læs historien om starten på forskningsindsatsen.
Fremtiden
”Samarbejdet på tværs af det offentlige og private er en succes og et omdrejningspunkt for fremtidens forretning. Det er genetikerne på Aarhus Universitetshospital, der analyserer fostercellerne i blodprøven, og det er det offentlige, der følger op over for den gravide i de tilfælde, hvor der er afvigelser i kromosomer. Fra privat side kommer vi med en teknologi og know how samt et færdigt koncept og set up, der kan sikre udbredelse af testen til hele verden. Det er et stærkt match,” fortæller Palle Schelde.
Ambitionen er at brede testen ud via flere fertilitetsklinikker. Først i Danmark og efterfølgende i Europa og USA.
For yderligere information:
Palle Schelde, direktør for Arcedi Biotech, tlf.: +45 29 64 15 45, mail: ps@arcedi.com
Læs om Evita Test Complete: www.evitatest.dk
Pressefotos kan frit benyttes.
Fakta
Graviditeter:
- 000 fødsler i Danmark hvert år.
- 97 pct. er graviditeterne betegnes som normale.
- 3 pct. af graviditeterne – fostret har en eller flere genetiske afvigelser.
Om Evita Test Complete: www.evitatest.dk
- Evita Test Complete er den første blodprøvetest i verden, som giver et billede af alle barnets kromosomer (22 par + 2 kønskromosomer).
- Prisen er 12.000 kr. for testen, som foretages i uge 10-14.
- Evita Test Complete kombineres med en individuel lægelig ekspertvurdering af, om der er væsentlige kromosomafvigelser.
- Når der konstateres afvigelser, som kræver ekstra opmærksomhed, får den gravide tilbudt en samtale med en læge med ekspertviden i klinisk genetik. Her drøftes resultat og det videre forløb.
- Testen analyser for en række alvorlige kromosomafvigelser, som kan medføre syndromer som: Downs syndrom, Edwards syndrom, Pataus syndrom, samt andre væsentlige kromosomafvigelser, der kan få stor betydning for det kommende barns livskvalitet.
Nuværende tilbud til gravide:
- Årligt er ca. 1800 gravide i højrisikogruppen. I dag får de tilbudt en moderkagebiopsi eller en cellefri NIPT-test (en blodprøve, som giver svar på 5 par kromosomer).
Om Arcedi Biotech: www.arcedi.com
- Arcedi Biotech er en dansk biotekvirksomhed, som bygger på et privat/offentligt samarbejde ud fra en fælles interesse for kortlægning af fosterdiagnostik.
- Har til huse på Aarhus Universitetshospital og består af et team på ca. 25 forskere og højtspecialiserede medarbejdere.
- Bagger-Sørensen familien har siden 2013 været den finansielle partner i selskabet.
[1] Alder eller arvelige sygdomme i familien – almindelige årsager til, at kvinder karakteriseres som værende i en højrisikogruppe.
